Согласно приказу Минздрава РФ от 25.03.2026г № 209н вносятся изменения в части ведения медицинской документации в форме электронных документов. Данные изменения мы рассмотрим в этой статье.
Изменения распространяются на:
— медицинских работников;
— фармацевтических работников;
— территориальные фонды обязательного медицинского страхования;
— страховые медицинские организации;
— операторов информационных систем, с использованием которых осуществляется ведение медицинской документации в форме электронных документов, пациентов;
—органы или организации, которым в соответствии с законодательством РФ может предоставляться доступ к медицинской документации;
— медицинские и фармацевтические организации в случае принятия ими решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов.
Ведение медицинской документации осуществляется в форме электронных документов (далее электронный медицинский документ) без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента либо его законного представителя, составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде и при условии выполнения требований, установленных настоящим Порядком.
Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает:
— формирование;
—подписание;
—хранение электронных медицинских документов;
— регистрацию документов в ЕГИСЗ;
— предоставление доступа организациям и лицам, указанным выше в абзаце, к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
ЕГИСЗ – это государственная система для хранения и обмена данными между медицинскими учреждениями.
Задача системы — объединить медицинские данные пациентов в едином цифровом контуре. Предполагается, что пациент сможет:
— записываться на прием через Госуслуги или другие сервисы;
— получать доступ к своей медицинской карте;
— видеть историю обращений в разные медицинские организации.
ЕГИСЗ включает в себя следующие подсистемы:
— ФРМР;
— ФРМО;
— ФЭР;
— ИЭМК;
— РЭМД;
— подсистема ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения;
— подсистема ведения реестров лекарственных препаратов для медицинского применения;
— информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
— подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и представления отчетности;
— федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения;
— подсистема обезличивания персональных данных;
— геоинформационная подсистема;
— подсистема защиты информации;
— подсистема обеспечения отраслевого ситуационного центра в сфере здравоохранения;
— интеграционные подсистемы;
— иные подсистемы в случаях, предусмотренных законодательством РФ.
Термины и сокращения используемы в тексте:
| МИС | Медицинская информационная система |
| ИС | Информационная система |
| ЕГИСЗ | Единая государственная информационная система в здравоохранении |
| МО | медицинская организация |
| ФО | фармацевтическая организация |
| ФРМО | Федеральный регистр медицинских организаций |
| ФРМР | Федеральный регистр медицинских работников |
| РЭМД | Реестр электронных медицинских документов |
| ИЭМК | Федеральная интегрированная электронная медицинская карта. |
| ГИС ССЗ | Государственная информационная система субъекта в сфере здравоохранения |
| УКЭП | усиленная квалифицированная электронная подпись |
В случае принятия медицинской или фармацевтической организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных медицинских документов полностью или частично в медицинской или фармацевтической организации локальным актом руководителя медицинской или фармацевтической организации устанавливается:
— перечень форм и видов электронных медицинских документов, включая медицинские документы, формы которых утверждены нормативными правовыми актами, а также иные документы, создаваемые в ходе оказания медицинской помощи, включая медицинские документы, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме;
— перечень используемых медицинской или фармацевтической организацией для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к электронным медицинским документам, МИС медицинской организации, информационных систем фармацевтической организации, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта РФ и (или) иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг;
— порядок доступа медицинских или фармацевтических работников и иных лиц, уполномоченных руководителем медицинской или фармацевтической организации, к электронным медицинским документам;
— порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные медицинские документы от имени медицинской или фармацевтической организации, и подписания ими электронных медицинских документов;
— порядок предоставления медицинской документации, необходимой для проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, страховую медицинскую организацию.
Электронный медицинский документ формируется с использованием МИС МО, ИС ФО, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, иной ИС, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или ЕГИСЗ (в приказе указан как пункт №5).
Компания ООО «Софт-Юнион» поможет вам выбрать программу 1С для ведения учета, которая поддерживают взаимодействие с ЕГИСЗ, например:
- 1С:Медицина. Поликлиника;
- 1С:Медицина. Больница;
- 1С:Медицина. Стоматологическая клиника;
- 1С:SPA-Cалон;
- 1С:Зарплата и управление персоналом, ред.3;
- 1С:Зарплата и кадры государственного учреждения, ред.3;
- 1С:Бухгалтерия государственного учреждения, ред. 2.0;
- 1С:Салон оптики, ред. 3.0.
Цену программ 1С вы можете узнать по телефону +7(4722)520-911, звоните.
При организации электронного документооборота должны соблюдаться требования утвержденными постановлением Правительства РФ от 12 апреля 2018 г. № 447, а также Требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, МИС МО и ИС ФО, утвержденные приказом Министерства здравоохранения РФ № 911н.
В случае если федеральным органом исполнительной власти в сфере охраны здоровья в соответствии с п.11 ч.2 статьи 14 ФЗ № 323-ФЗ утверждена форма первичной медицинской документации, соответствующая формируемому электронному медицинскому документу, то данный документ должен иметь структуру, реквизиты и содержание, которые соответствуют утвержденной форме первичной медицинской документации.
Допускается изменение внешнего вида, взаимного расположения полей и других элементов оформления электронного медицинского документа относительно утвержденной формы медицинского документа на бумажном носителе с целью его корректного отображения при формировании в форме электронного документа, а также добавление дополнительных структурных элементов (в том числе штриховые коды, включая не меняющих состав информации утвержденной формы медицинского документа и предназначенных для использования электронного медицинского документа информационными системами.
Электронный медицинский документ подписывается УКЭП медицинского или фармацевтического работника. Какие документы формируют работники в МИС:
— медицинская карта пациента;
— индивидуальная медицинская карта беременной и родильницы, роженицы (в том числе получающей медицинскую помощь в стационарных условиях);
— медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара;
— медицинская документация несовершеннолетнего.
Таким образом, сведения и информация о состоянии здоровья пациента (далее — электронные медицинские записи).
При участии в формировании медицинского документа нескольких медицинских и (или) фармацевтических работников, каждый из медицинских и (или) фармацевтических работников подписывает такой медицинский документ своей УКЭП.
Электронный медицинский документ помимо УКЭП медицинского или фармацевтического работника должен быть подписан УКЭП руководителя медицинской или фармацевтической организации либо лица, уполномоченного руководителем медицинской или фармацевтической организации действовать от имени медицинской или фармацевтической организации (далее электронная подпись), в случае если соответствующий медицинский документ на бумажном носителе подлежит заверению печатью медицинской или фармацевтической организации.
Электронные медицинские записи оформляются с использованием любого вида электронной подписи в случае, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:
— формируются в ходе оказания медицинской помощи без оформления медицинского документа;
— содержатся в журналах, которые формируются на основе электронных медицинских документов;
— предназначены для организации взаимодействия с информационными системами, не указанными далее: МИС медицинской организации, ИС фармацевтической организации, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, или ЕГИСЗ;
— порядок ведения их аналогов на бумажных носителях не требует подписи медицинского работника и (или) печати МО.
Медицинские записи, полученные в автоматическом режиме в результате применения медицинских изделий, допущенных к обращению, не требуют подписания электронной подписью медицинского работника.
Электронные медицинские документы, подписываемые электронной подписью, должны подписываться с формированием контейнера электронной подписи в формате CMS (Cryptographic Message Syntax) в соответствии с требованиями ЕГИСЗ и используемых ИС.
ВАЖНО: медицинская или фармацевтическая организация, осуществляющая ведение документооборота в сфере охраны здоровья в форме электронных документов, должна быть зарегистрирована в ФРМО и фармацевтических организаций ЕГИСЗ сведения о медицинских и фармацевтических работниках указанной медицинской или фармацевтической организации, которые формируют и подписывают электронные медицинские документы, должны быть внесены в Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ. Электронные медицинские документы, регистрация которых предусмотрена в Федеральном РЭМД ЕГИСЗ, подлежат регистрации в РЭМД в течение 1 рабочего дня со дня их формирования.
Электронный медицинский документ направляется на регистрацию в РЭМД с использованием информационных систем.
В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ создается новая версия электронного медицинского документа, подписанного электронной подписью, которая подлежит регистрации в РЭМД как новая версия электронного медицинского документа.
Регистрация электронного медицинского документа в РЭМД обеспечивает подтверждение факта формирования электронного медицинского документа, наличие достоверной информации о дате и времени его регистрации, отсутствие изменений в нем на протяжении всего срока хранения со дня регистрации сведений об электронном медицинском документе.
С использованием информационных систем, обеспечивается хранение электронных медицинских документов, предусматривая резервное копирование таких документов и электронных подписей в составе их метаданных, восстановление электронных медицинских документов и их метаданных из резервных копий, а также протоколирование и сохранение сведений о предоставлении доступа и о других операциях с электронными медицинскими документами и метаданными, автоматизированное ведение электронных журналов учета точного времени и фактов размещения, изменения и удаления информации, содержания вносимых изменений.
Электронные медицинские документы хранятся в информационной системе, которая используется для формирования электронного медицинского документа, не менее срока хранения соответствующих медицинских документов на бумажном носителе.
В случае внесения исправлений в электронный медицинский документ информационная система, должна обеспечивать хранение всех версий электронного медицинского документа, а также их подписей в составе метаданных версий электронного медицинского документа, на протяжении всего срока хранения электронного медицинского документа.
При переводе медицинского документа, оформленного на бумажном носителе или представленного гражданином на бумажном носителе, в электронный образ медицинского документа работник медицинской или фармацевтической организации преобразовывает медицинский документ в электронную форму путем сканирования и обеспечивает хранение и предоставление медицинского документа.
По запросу, поступившему из РЭМД, электронный медицинский документ должен быть передан в РЭМД.
Медицинская организация по запросу от контролирующих органов, пациента (либо его представителя) должна предоставить медицинские документы (их копии) и выписки из документов пациенту (его законному представителю) или в государственный орган на бумажном носителе, медицинская организация обязана по запросу пациента (его законного представителя) или государственного органа за свой счет изготавливать документ на бумажном носителе, подтверждающий содержание электронного медицинского документа (далее — бумажная копия электронного медицинского документа). Бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется в соответствии с порядком и сроками предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ № 789н.
Бумажная копия электронного медицинского документа предоставляется государственному органу в течение 10 дней со дня получения запроса, если нормативными правовыми актами не установлены иные сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них по запросу государственного органа.
В бумажной копии электронного медицинского документа не допускается внесение рукописных изменений, бумажная копия электронного медицинского документа должна соответствовать требованиям Образа электронного медицинского документа, указанного ниже в статье.
Соответствие бумажной копии электронного медицинского документа электронному медицинскому документу должно быть удостоверено подписью уполномоченного сотрудника медицинской организации.
Образ электронного медицинского документа содержит:
— наименование медицинской или фармацевтической организации и ее адрес в пределах места нахождения;
— персональные данные гражданина, являющегося получателем медицинской услуги, включая фамилию, имя, отчество (при наличии), пол, дату рождения, местожительства;
— текст электронного медицинского документа;
— дату составления электронного медицинского документа;
— наименование должности лица (лиц), ответственного (ответственных) за формирование электронного медицинского документа;
— сведения об электронной подписи, которой был подписан электронный медицинский документ (отметка об электронной подписи).
Информация о подписании электронного медицинского документа электронной подписью должна содержать текст «ПОДПИСАНО ЭЛЕКТРОННОЙ ПОДПИСЬЮ» и должна быть расположена в верхней части отметки об электронной подписи.
Сведения о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании, должны располагаться в нижней части отметки об электронной подписи и содержать следующие элементы:
— номер сертификата ключа проверки электронной подписи;
— данные владельца сертификата ключа проверки электронной подписи;
— срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи.
Элементы сведений о сертификате ключа проверки электронной подписи, использованном при подписании документа, должны располагаться на отдельных строках друг под другом.
Элемент «Номер сертификата ключа проверки электронной подписи» должен содержать текст «Сертификат:» и номер сертификата электронной подписи, использованного при подписании документа.
Элемент «Владелец сертификата ключа проверки электронной подписи» должен содержать текст «Владелец:», фамилию и инициалы владельца сертификата электронной подписи либо наименование юридического лица, в случае если владельцем сертификата электронной подписи является юридическое лицо.
Элемент «Срок действия сертификата ключа проверки электронной подписи» должен содержать текст «Действителен:», текст дату начала действия сертификата электронной подписи, текст и дату окончания действия сертификата.
Таким образом, мы рассмотрели приказ № 209Н. Для помощи с выбором информационной системы (программы 1С) обращайтесь по номеру телефона +7(4722)520-911, также рекомендуем вам обратить внимание на 1С:ЕГИСЗ, данный сервис позволяет вам выполнять подключение к различным сервисам ЕГИСЗ для выполнения лицензионных требований в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».
